医疗器械临床前评价
Preclinical evaluation of medical devices
有源手术与治疗设备评价
服务概述

        华腾生物拥有华南地区领先的有源手术设备评价平台,配备DSA、CT、超声、体外循环机、电生理记录仪、红外热成像仪、功率分析仪等设备,可开展超声刀、高频电刀、射频/微波/冷冻消融、ECMO、手术机器人等设备的量效关系、能量安全边界、热损伤范围、血流动力学性能全面评价。已完成60+项有源设备项目,协助客户获得NMPA三类注册证及CE/FDA认证20+项。

服务项目
已有成熟经验产品 可拓展评价产品(能力已覆盖)
超声软组织手术设备(超声刀)、高频手术设备(高频电刀)、等离子手术设备、微波消融仪/微波手术刀、射频消融仪/射频治疗仪、心脏射频消融系统、ECMO(体外膜肺氧合)系统、连续性血液净化设备、手术机器人(腹腔/骨科) 脉冲电场消融(PFA)系统、磁导航消融导管、智能温控射频消融仪、冷冻消融球囊/冷冻探针、激光消融导管、不可逆电穿孔(IRE)设备、体外循环机/离心泵、心室辅助系统(VAD)、眼科手术机器人
 
  • 助力客户过证案例:
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  • 相关的大动物模型库

    消融类:猪正常心脏/房颤模型、猪肝脏、甲状腺、肾、肺、后肢静脉

    能量安全类:猪/犬血管、输尿管、肠道、膈神经、食道热损伤模型

    ECMO/体外循环:羊/猪V-A ECMO、V-V ECMO转流模型

    手术机器人:猪胆囊、肾、子宫、前列腺切除术模型

    超声/高频设备:离体猪肝、肌肉+活体猪血管/组织切割模型

服务流程
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