医疗器械临床前评价
Preclinical evaluation of medical devices
医疗器械大动物试验
服务概述

华腾生物——粤港澳大湾区领先的医疗器械临床前评价CRO,拥有AAALAC、CNAS、CMA、OECD GLP等资质,报告支持NMPA、FDA、CE注册。配备DSA、CT、Micro-CT、超声、内窥镜、体外循环机等高端设备,设有多间层流手术室,可同步开展20台大型动物手术,实验动物涵盖兔、犬、猪、羊等品系。团队在人工心脏、ECMO、介入瓣膜等创新产品领域拥有丰富动物实验经验,具备大血管全弓置换、心脏移植等高难度手术能力,手术成功率行业领先。已助力200+产品国内外注册,覆盖心脑血管介入、骨科、有源设备、医美、止血材料、口腔、内窥镜等领域,提供从方案设计、动物实验到注册资料撰写的一站式服务。

服务项目
  • 心脑血管介入器械评价

 

  • 骨科与运动医学器械评价

 

  • 口腔医疗器械评价


  • 止血材料/创新生物材料评价
 
  • 有源手术与治疗设备评价
 
  • 医美与整形器械评价


  • 内窥镜与成像系统评价
服务流程
常见问题
Q:植入器械检测是否覆盖ISO 10993全项?
A:具备CMA/CNAS双认证,支持ISO 10993-1~23全项测试,尤其擅长:
细胞毒性(MTT法/直接接触)
植入后局部反应(猪模型组织学评分)
降解产物毒理(LC-MS定量分析)
Q:贵司第三方检测平台可做什么实验?
A:技术亮点:CNAS/CMA双认证 × 多组学数据整合
服务范围:
1. 分子检测:Western Blot、qPCR/数字PCR、单细胞测序
2. 组学分析:转录组/蛋白组/代谢组学
3. 病理分析:HE染色、Masson染色、天狼星红染色、油红O染色等特殊染色、免疫组化
4. 生理监测:血生化/血液学检测、Micro-CT/MRI影像学、动物行为学(水迷宫/旷场)
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